【預(yù)期用途】
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 E 基因。
有關(guān)“疑似病例”、“聚集性病例”等人群的定義參照《新型冠狀病毒肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等文件執(zhí)行。
在使用上應(yīng)當遵守《新型冠狀病毒肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等文件的相關(guān)要求。
開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術(shù)指南》等的要求，做好生物安全工作。
本試劑盒檢測結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的**標準。建議結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實驗室檢測對病情進行綜合分析。
【檢驗原理】
本試劑盒基于RT-PCR技術(shù)，選取新型冠狀病毒2019-nCoV高度保守的 ORF1ab和E基因作為擴增靶區(qū)域，設(shè)計特異性引物及熒光探針用于標本中新型冠狀病毒RNA的檢測；本試劑盒同時包括內(nèi)源性內(nèi)標檢測系統(tǒng)，用于對標本采集、核酸提取過程及PCR擴增過程的監(jiān)控，可減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。
[誠信檔案]
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