江蘇南京醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證快速代辦啦.....產(chǎn)品著急上市銷售，礙于注冊(cè)證無法完成怎么辦？自己做二三類產(chǎn)品注冊(cè)周期長(zhǎng)想快速拿證怎么辦？注冊(cè)技術(shù)文件不會(huì)寫無從下手怎么辦？企業(yè)申請(qǐng)被退審，審核速度慢，下證時(shí)間無法滿足企業(yè)要求，看到技術(shù)文件撰寫頭大，讓我們?yōu)槟k吧！因?yàn)槲覀兪且患曳?wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)代辦公司，注冊(cè)所需的專業(yè)知識(shí)點(diǎn)很強(qiáng)、還需符合法規(guī)要求，交給我們放心合理。為什么？我們的注冊(cè)專員有這行業(yè)經(jīng)驗(yàn)七年之久，長(zhǎng)期研究注冊(cè)法規(guī)，另聘請(qǐng)退休藥監(jiān)局注冊(cè)部老師指導(dǎo)，幫助我們完善注冊(cè)事宜，提供顧問意見。價(jià)格合理、高效快捷、與企業(yè)“向未來 共生長(zhǎng)”是我們的服務(wù)理念。我們?cè)概c南京醫(yī)療器械企業(yè)共生長(zhǎng)，不為一時(shí)而滿足，我們注重與客戶關(guān)系友好共同快速發(fā)展。

在飛速度您將體會(huì)到精致的五對(duì)一服務(wù)，即器械臨床兩人、GMP體系兩人、注冊(cè)專員一人。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證==產(chǎn)品上市的**道門鎖，是辦理生產(chǎn)許可證的前提。安徽合肥醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)合作伙伴哪里找？北京飛速度歡迎您。

1、確定申請(qǐng)者需求；

2、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、聯(lián)系器械檢測(cè)單位，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；

4、實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；

5、整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；

6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；

7、跟蹤評(píng)審、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

醫(yī)療器械注冊(cè)周期主要分為四個(gè)段：標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時(shí)間。其中資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期）；資料審查及注冊(cè)證打印的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為105個(gè)工作日（一次性通過的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補(bǔ)充資料，審查時(shí)間就會(huì)停止，在接到補(bǔ)充資料后重新開始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，I類產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期6個(gè)月左右。 II、III類產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期10-14個(gè)月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期12-15個(gè)月左右。

自行辦理，注意事項(xiàng)太多太多，往往容易卡殼。時(shí)間節(jié)點(diǎn)、資料編寫過程難點(diǎn)、關(guān)系打點(diǎn)、專業(yè)程度上都是企業(yè)容易犯錯(cuò)的點(diǎn)，自己做雖然更省錢，但周期明顯加長(zhǎng)。找代辦公司快速辦理，是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

三、專業(yè)從事：（一）醫(yī)療器械、保健品、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)辦理；（二）醫(yī)療器械臨床外包c(diǎn)ro；（三）商標(biāo)代理；（四）ISO13485、法規(guī)培訓(xùn)咨詢、GB/T50430、醫(yī)療器械電子兼容整改、GMP等體系認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)及到廠培訓(xùn)服務(wù)。

一體化注冊(cè)流程包括：注冊(cè)檢報(bào)告后的臨床試驗(yàn)（包括監(jiān)查、病例查找、不良反應(yīng)及資料收集等）、體系核查輔導(dǎo)、產(chǎn)品注冊(cè)（注冊(cè)資料撰寫、遞交資料、領(lǐng)取證書）、生產(chǎn)許可辦理。整套流程幫助您從無到有，從空到產(chǎn)品上市銷售的外包服務(wù)。公司提供五對(duì)一的服務(wù)，一個(gè)項(xiàng)目配備五個(gè)專業(yè)人員從各方面對(duì)接。加強(qiáng)你與個(gè)分類項(xiàng)目的溝通，讓您從各方面得知項(xiàng)目進(jìn)展，我們不撇清責(zé)任，我們?yōu)榭蛻糌?fù)責(zé)。超周期，無償幫您完成注冊(cè)，客戶信譽(yù)至上。我們注重與客戶的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，愿肩并肩共生長(zhǎng)。

 

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