【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus(1+2)(Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

卡型：40人份/盒。條型：50人份/盒、100人份/盒。

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和2型抗體。

人類免疫缺陷病毒（HIV）是艾滋病的病原體，主要通過輸血或性接觸傳播，傳染性強(qiáng)，各類人群易感。HIV病毒侵入人體后，破壞人體的免疫系統(tǒng)，使感染者逐漸喪失免疫力，并*終導(dǎo)致死亡。HIV分為HIV1和HIV2兩個(gè)亞型，人體感染病毒后一般在1至3個(gè)月之間出現(xiàn)相應(yīng)的抗體，檢測(cè)血液中HIV抗體能有效判定HIV的感染，是當(dāng)前*有效的檢測(cè)方法。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑應(yīng)用雙抗原夾心法免疫層析膠體金技術(shù)檢測(cè)樣本中的人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體。試劑在檢測(cè)線（T線）包被有HIV融合抗原，質(zhì)控線（C線）包被有山羊抗小鼠IgG多克隆抗體（二抗），在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記的HIV融合抗原和小鼠抗人β-HCG單克隆抗體。檢測(cè)時(shí)，若為陽性樣本，樣本中的HIV抗體先與膠體金墊上的抗原反應(yīng)，形成抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物，在NC膜上層析至T線時(shí)，會(huì)與包被HIV融合抗原形成抗原-抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物，并在T線位置顯示出紅色色帶。膠體金墊上未反應(yīng)的小鼠抗人β-HCG單克隆抗體繼續(xù)層析至C線時(shí)，與山羊抗小鼠IgG多克隆抗體發(fā)生免疫反應(yīng)而橋聯(lián)膠體金在C線位置顯示出紅色色帶。即T線和C線均顯示為紅色條帶時(shí)，檢測(cè)結(jié)果為陽性。若樣本中無HIV抗體，則不能形成抗體-金標(biāo)抗原復(fù)合物，T線位置上不出現(xiàn)色帶，但C線處的山羊抗小鼠IgG多克隆抗體與金標(biāo)小鼠抗人β-HCG單克隆抗體發(fā)生免疫反應(yīng)而顯色，即T線不顯色，C線顯示紅色條帶時(shí)，檢測(cè)結(jié)果為陰性。C線在檢測(cè)樣本時(shí)出現(xiàn)色帶是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。因此，質(zhì)控線（C線）在檢測(cè)樣本時(shí)均應(yīng)出現(xiàn)色帶，若C線不能顯色，則表示試驗(yàn)無效。

【主要組成成份】

不同批號(hào)試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計(jì)時(shí)器，如鐘表等。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

4～30℃保存，有效期18個(gè)月。

打開內(nèi)包裝后檢測(cè)試劑會(huì)因吸濕失效，需在1個(gè)小時(shí)內(nèi)使用。

【樣本要求】

血清（血漿）樣本按常規(guī)方法由靜脈采集，抗凝劑可以為肝素、EDTA或枸椽酸鈉，采血后靜置離心以獲取樣本。5天內(nèi)測(cè)定的樣本可放置4℃保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個(gè)月。標(biāo)樣盡可能避免溶血或反復(fù)凍溶。混濁或有沉淀的樣本應(yīng)離心或過濾澄清后再檢測(cè)。溶血樣本血紅蛋白大于6mg/ml，高血脂樣本甘油三脂大于15mg/ml，黃疸樣本膽紅素大于0.2mg/ml可能會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響，不能用于檢測(cè)。需保存的血清（血漿）在采集、保存過程中應(yīng)注意無菌操作，有細(xì)菌污染的樣本不能用于檢測(cè)。

【檢驗(yàn)方法】

卡型試劑：

1． 將檢測(cè)試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測(cè)試紙。

2． 在試紙的加樣端加入約70μl (2～3滴)血清或血漿，等樣本開始在NC膜上層析時(shí)取出，平放。

3． 用計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，10-20分鐘內(nèi)觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，超過20分鐘，結(jié)果無效。

條型試劑：

a)  將檢測(cè)試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測(cè)試紙。

b)  在試紙的加樣端加入約70μl血清或血漿，或?qū)⒃嚰埖募訕佣瞬迦氪龣z樣本中(注意不要超過MAX線)3-10秒，等樣本開始在NC膜上層析時(shí)取出，平放。

c)  用計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)，10-20分鐘內(nèi)觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，超過20分鐘，結(jié)果無效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1．陽性：出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)和檢測(cè)線(T線)兩條線。

2．陰性：僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線(C線)。

3．無效：不出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)或僅出現(xiàn)一條檢測(cè)線(T線)，結(jié)果無效，應(yīng)重試。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本試劑盒只限于對(duì)樣本中的HIV1和HIV2型抗體的初篩，結(jié)果確認(rèn)需用國家批準(zhǔn)免疫印跡試劑檢測(cè)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

產(chǎn)品性能用HIV抗體國家參考品(膠體金類)或用企業(yè)HIV抗體內(nèi)控血清盤測(cè)試：用國家參考品檢定應(yīng)符合國家參考品的要求；

企業(yè)HIV抗體內(nèi)控血清盤檢定應(yīng)符合以下要求：

1. 陽性參考品符合率：檢測(cè)內(nèi)控血清盤7份陽性血清，符合率7/7。

2. 陰性參考品符合率：檢測(cè)內(nèi)控血清盤20份陰性血清，符合率20/20。

3. *低檢出量：檢測(cè)內(nèi)控血清盤2份靈敏度血清，L1為陰性，L2為陽性。

4. 精密性：用內(nèi)控血清盤精密度血清平行測(cè)試10份檢測(cè)試劑，檢測(cè)結(jié)果一致，顯色度均一。

5. 穩(wěn)定性：37℃放置10天后檢測(cè)，應(yīng)符合上述要求。

檢測(cè)表明試劑盒對(duì)下列陽性樣本無交叉反應(yīng)：乙型肝炎病毒抗原和抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、類風(fēng)濕因子、結(jié)核桿菌抗體、幽門螺旋桿菌抗體。

【注意事項(xiàng)】

1. 請(qǐng)嚴(yán)格按照本說明書進(jìn)行操作，嚴(yán)格控制反應(yīng)時(shí)間。

2. 本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品，僅供體外診斷用。對(duì)測(cè)試的結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測(cè)指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。

3. 樣本的檢測(cè)必須在特定的環(huán)境下進(jìn)行，檢測(cè)過程中接觸的血液樣本，應(yīng)按艾滋病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作。

4. 盛放血清或血漿的小杯必須潔凈，不可重復(fù)使用，避免污染。檢測(cè)樣本盡量避免反復(fù)凍融或長菌，否則可能影響檢測(cè)結(jié)果。4℃保存的樣本需平衡至室溫方可使用，否則將可能影響結(jié)果。

5. 謹(jǐn)防檢測(cè)條受潮，打開內(nèi)包裝后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用，檢測(cè)條受潮后不得使用。